Unsere Durchläufer könnten den Ironman gewinnen …
Dauerlasttest für Abutments
Der Begriff „Durchläufer“ kommt aus der Nomenklatur zur mechanischen Laborprüfung von Implantaten und deren prothetischer Versorgung. Bei einem Dauerlasttest wird das Implantat unter ungünstigen Bedingungen einer zyklischen Belastung ausgesetzt, bis es versagt oder „durchläuft“.
Ein Sprichwort sagt: „Traue keinem Test, den Du nicht selber gefälscht hast“.
Für die meißten dentalen Medizinprodukte sind genormte Prüfungen vorgesehen, um den Nachweis für die klinische Tauglichkeit zu erbringen. Medizinhersteller, die sich als langfristiger und verlässlicher Partner positionieren, werden dem sprichwörtlichen Ratschlag zum „frisieren“ von Ergebnissen bestimmt nicht folgen. Aus den Tests lassen sich wichtige Erkenntnisse zur Funktion der Produkte gewinnen, die essentiell für die Anwendungs- und Patientensicherheit sind. Jedoch lassen sich die Ergebnisse verschiedener Hersteller, obwohl nach der gleichen Norm geprüft wurde, nicht immer 1:1 anhand von Datenblattwerten vergleichen. Die Prüfbedingungen wie z.B. die Probenvorbereitung und der Testaufbau können variieren und so unterschiedliche Ergebnisse produzieren.
Im Sinne unserer gelebten Transparenz, wie in unserer gläsernen Produktion, wollen wir Ihnen hier einen Einblick in unsere Arbeitsweise bei der Prüfung der DD Solid Connect® Abutments geben.
Performance Tests sind bei individuellen Abutments besonders wichtig
Individuelle Abutments bieten viele Behandlungsvorteile und müssen einem hohen Anspruch an Funktion und Langlebigkeit genügen. Dentalimplantate und Komponenten sind beständigen Kaukräften ausgesetzt. Während der Mastikation treten abhängig von der Position im Gebiss hohe Belastungen auf, denen Implantat und Abutment standhalten müssen. Um diese Beanspruchung zu simulieren werden zyklische Belastungstests (Zahnheilkunde – Implantate – Dynamische Belastungsprüfung für enossale Dentalimplantate nach ISO 14801) durchgeführt. Die Tests liefern in der Entwicklung wertvolle Informationen zum idealen Design, und sind eine Voraussetzung im Rahmen der Zulassung und präklinischen Bewertung der fertigen Produkte.
"So läuft der Labor-Marathon für Implantatkomponenten ab: Unser Validierungsteam betreibt diese Tests auf sechs DORA - Stationen der Firma Larado und kann so auch sechs Prüfungen simultan betreiben. Ein Test läuft etwa drei Tage, in denen 5 Millionen Zyklen ca. 20 Jahre klinischen Einsatz im Mund simulieren."
Genephe Mäder, Projektleiterin Implantatkomponenten
Dynamische Belastungsprüfung für enossale Dentalimplantate nach ISO 14801 (vereinfachte Darstellung)
Details
Die in der Norm beschriebenen „Durchläufer“ beziehen sich bei uns auf mindestens drei Implantate mit Abutmentaufbau und Schraubenverbindung aus einer Serie von mindestens 10. Sie müssen eine Grenzschwingspielzahl von 15hz, 5 Mio. Zyklen bei gleicher Kraft (Newton N) ohne Bruch und Anrisse überstehen. Die normenkonformen, individuellen Abutments werden aus unsern DD Solid Connect® Prefabs auf einer LabTEC 3.50i (i.mes i.core) hergestellt.
Vorher- Nachher Vergleich
Wir zerstören die intakten „ Durchläufer“ nach Ihrem 5 Mio. Zyklen- Marathon mit einer erneuten statischen Kraft. So gewinnen wir eine zusätzliche Information zu eventuellen Alterungserscheinungen, wie zum Beispiel auch einer Schraubenlockerung.
Worst Case Szenario
Besonders aufschlussreich ist das Verhalten unter extremen Bedingungen. Deshalb wählen wir eine ungünstige Angulation von 30°, die in der Regel über die maximal zugelassene Angulierung des Implantatherstellers hinausgeht. Zeitgleich wird eine geringe Einbetttiefe simuliert.
Kombinationen:
Entsprechend der vom Implantathersteller vorgesehenen Indikation muss das System als Minimum die theoretische Kaukraft an der erlaubten Zahnposition für einen simulierten Zeitraum von 20 Jahren stand halten. Hier wurden jeweils kleine Implantat Anschlüsse in Kombination mit DD Solid Connect® Abutments und Schrauben getestet.
Teil unseres Sicherheitsversprechen ist die ideale Kompatibilität mit dem Originalimplantat. Individuelle Abutments und Schrauben aus DD Solid Connect® sind konzipiert für präzise Funktion und eine lange Lebensdauer. Dies bestätigen auch die Ergebnisse der zyklischen Belastungstests. Alle Implantat-Abutment-Systeme vertragen während der 5 Mio. Zyklen eine deutlich höhere, konstante Kraft als die durchschnittlich zu erwartende Kaukraft an der jeweiligen Zahnposition (Indikation).
2extra-BDIZ EDI konkret, Journal für die implantologischePraxis, S. 174_03-2007
3PileicikieneG, SurnaA. The human masticatorysystemfroma biomechanicalperspective: A review. Stomatologija, Baltic Dental and MaxillofacialJournal, 6: 81-84, 2004.
Die drei Durchläufer einer Serie wurden nach Bestehen der dynamischen Prüfung (Dauerbelastungstest, 5 Mio. Zyklen) erneut statisch belastet. Dadurch wird ermittelt, wie viel Last in Newton die Durchläufer nach der Alterung bis zum Versagen aushalten können.
Auch gegenüber hohen, nicht permanenten Kaukräften zeigen die individuellen Abutments und Schrauben eine sehr gute Resistenz – auch noch nach simulierten 20 Jahren Alterung. Bei DD Solid Connect® Komponenten zeigen die Schnittstellenfunktion, die Schraubenverbindung und das Material keinen Verschleiß an den getesteten Durchläufern.
1FerrarioVF, Sforza C, Serrao G, DellaviaC, Tartaglia GM. Single tooth bite forces in healthy young adults. J Oral Rehabil. 2004 Jan;31(1):18-22.1-84, 2004.
Dynamische Dauerbelastung
Replace Select® (Nobel Biocare) Implantat und DD SolidConnect® NRE-Abutment
Komponenten:
• DD Solid Connect Prefab: NRE 35 (DDNREPF35) Lot.: B3J66
• DD Implantatschraube: NRE35 (DDNREIS35) Lot.: B3J66 (Set)
• Implantat: Nobel Biocare, ReplaceSelect®TaperedPMC Ø 3,5mm x 10mm Lot.: 12122029/12113075/12108618
Bedingungen:
• 5.000.000 Zyklen simulieren ca. 20 Jahre im Mund
• Min. 10 Proben -Test läuft bis ein Bruch, Anriss oder Lockerung an einer Komponente festgestellt wird.
Resultat:
• Kraft der drei Durchläufer: 210N
• Statische Kraft Initial: 488N
• Statische Kraft nach Belastung: 480N
• 2x Defekt
• 8 von 10 haben 5 Mio. Zyklen bei 190 -220 N ertragen
